学術・安全性

この記事は歯科医療関係者のみご覧ください。〈一般のみなさまへの情報提供を目的としたものではありません〉

有機材料の生物学的安全性評価と市場シェア

歯科材料は口腔内で長年にわたり使用される医療機器です。

そのため、第一に生体に対して為害性のないこと、すなわち高い生物学的安全性が要求されますが、口腔内で長期間使用される歯科材料は、唾液や飲食の際の温度およびpH変化、そして咀嚼時の荷重など、過酷な環境にさらされているものです。
この過酷な環境に対して、品質の劣悪な歯科材料は磨耗あるいは溶出によってその構成成分が生体に暴露され、人体への影響が不安視されます。

このような不安を解消するために、ヤマキンでは生体科学安全研究室を高知大学医学部歯科口腔外科学講座に設置、同講座とともに共同研究体制を構築し、エビデンスに基づく情報提供に努めてきました。
具体的には、ISO 10993「医療機器の生物学的評価」に準じた様々な評価はもちろんのこと、さらに細胞、組織、遺伝子工学に基づいた独自の試験・評価を行い、その成果を安全性試験レポートとして積極的に公表しております。

中でも硬質レジンなどの有機材料については、これまでに安全性試験レポート Vol.4「『ルナウィング』の生物学的評価」およびVol.8「ハイブリッド型硬質レジン『ツイニー』の生物学的評価」、あるいは学会発表や論文発表によってそれらの高い生物学的安全性を報告してきました。

例えば、保険適用の歯冠用硬質レジン「ルナウィング」の場合、生物学的安全性試験は下表のとおり実施しており、それぞれの試験で安全性について評価しております。

◎表1:歯冠用硬質レジン「ルナウィング」で実施した生物学的安全性試験

こちらからご覧いただけます。
http://www.yamakin-gold.co.jp/prdct_dental/general/report.html

・歯冠用硬質レジン「ルナウィング」 :安全性試験レポートVol.4
・ハイブリッド型硬質レジン「ツイニー」 :安全性試験レポートVol.8

管理医療機器 ルナウィング 歯冠用硬質レジン 認証番号:218AABZX00035000
管理医療機器 ツイニー 歯冠用硬質レジン 認証番号:222AABZX00121000
製造販売元:YAMAKIN 株式会社 〒781-5451高知県香南市香我美町上分字大谷 1090-3