学術・安全性

この記事は歯科医療関係者のみご覧ください。〈一般のみなさまへの情報提供を目的としたものではありません〉

クリーンな環境での生産体制

昨今、食品の異物混入が大きな問題に発展したニュースが報道されました。この問題では、ある消費者がTwitterに投稿し情報が拡散したということに注目が集まっていますが、「口に入るもの」の品質管理に、これまでになく社会的な要求が高まっていることを象徴していると思います。

ヤマキンが扱う歯科医療材料においても、空気中の塵などの異物混入防止対策は製造工程上で最も配慮すべきことのひとつと位置づけており、原材料の受け入れ検査から出荷検査まで、全ての製品において医薬品医療機器等法やISO 9001、ISO 13485(医療機器における品質システムの国際規格)に基づいた品質管理システムを実践しております。
そこで今回は有機材料である硬質レジン(ハイブリッド型硬質レジン含む)についての品質管理についてご紹介したいと思います。

有機材料である硬質レジンは「半練り状」であることから、万一、異物が混入した場合、セラミックスや貴金属合金のように検査工程において目視での発見が困難です。最悪の場合、口腔内にセットするまでの間に発見されず、クラックや破折など思わぬトラブルにつながりかねません。
そのため、ヤマキンではレジン生産環境にはごく小さな塵(コンタミ)も存在しないよう、全ての生産工程をクリーンルーム環境下で行うという、極めて厳格な管理をしています。

クリーンルームとは、常に室内の空気を清浄し浮遊するコンタミを空気中から排除する部屋のことで、外部と遮断して管理しています。

作業員は、入退出の際に外部のコンタミが流入することを防ぐため、まず、作業室に入る前に専用更衣室で防塵服や防塵靴に着替えます。
防塵服は、服の内側から出る繊維クズ等を外部に出ないようにするとともに、服自体がこすれてもクズが出ることを抑えています。作業靴はクリーンルーム内専用の防塵靴に履き替え、さらに粘着マットで靴底のコンタミを取り除きます。その後、二重扉内で規定時間のエアシャワー浴を行い、全身のコンタミを吹き飛ばし、ようやくクリーンルームに入室できます。

エアシャワー浴中は二重扉のロックがかかり、規定時間に満たないうちにクリーンルームに入れない仕組みになっています。

【作業担当者の防塵服】

防塵服や防塵靴、防塵キャップ、ゴム手袋を着用します。

【規定時間のエアシャワー浴】

作業員の入室には、規定された時間のエアシャワー浴が必要です。

【クリーンルーム内での生産風景】

空気中のコンタミを排除したクリーンルーム内で、硬質レジンは作られます。

レジンの混練やシリンジへの充填作業を行う部屋は、より一層クリーン度を上げるため、クリーンルームの中にさらに二重扉で遮断した特別室を設け、入室にはここでも規定時間のエアシャワー浴が義務付けられています。

クリーンルームのこだわり

  • 作業室に入る前に、専用更衣室で防塵服を着用します。
  • 防塵キャップで髪の毛を完全に収納します。
  • マスクを着用します。
  • クリーンルーム内専用の防塵靴に履き替えます。
  • 粘着ローラーで全身のコンタミを取り去ります。
  • 粘着マットで防塵靴裏のコンタミを除去します。
  • エアシャワー室で強い風圧によって、防塵服などについたコンタミを吹き飛ばします。
  • エアシャワー作動中は扉がロックされ、付着したコンタミを確実に吹き飛ばす仕組みになっています。
  • 混練や充填作業を行う特別室は、さらにクリーン度を上げるために遮断され、入室にはここでもエアシャワー浴が義務付けられています。
  • 室内での記録・メモは、芯の粉が出るためシャープペンシルなどは使用禁止です。

また、硬質レジン製品は、発売開始から全てのロットについて、サンプルを保管しています。
万一、不具合に関する情報があった時には、再現実験を始めとした検証を直ちに行い、安全性の確認をいち早く取れる体制をとっています。

【ロットごとの保管状態】

ルナウィングやツイニーのロットごとの保管状態。
光重合防止のため、倉庫内の明かりは限られた波長のみを発する特殊ランプを使用しています。

「ルナウィング」、「ツイニー」は、次のグラフのとおり出荷額が増加し販売量も増加していますが、生産量の変化に関わらず、常に品質管理体制を厳密に維持・管理しております。

図1:歯冠用硬質レジン 2製品の出荷額推移
典拠:「歯科機器・用品年鑑 2008年版~2014年版」株式会社アールアンドディ 刊

また、ヤマキンでは2014年にCAD/CAM切削用材料を相次いで投入、2014年5月に「KZR-CADハイブリッドレジンディスク」を、続いて2014年10月に保険適用の「KZR-CADハイブリッドレジンブロック」を発売しておりますが、これらのディスクやブロックについても、硬化成形の過程を含め、硬質レジンに準じた品質管理システムで厳しく管理しています。

◎CAD/CAM切削用材料「KZR-CADハイブリッドレジンディスク」

◎CAD/CAM切削用材料(保険適用) 「KZR-CADハイブリッドレジンブロック」

さらに、今春には、いよいよ充填用コンポジットレジン「アイゴス」の発売を控えており、こちらもクリーンルームを用いた環境で、発売に向けた準備を着々と進めております。

◎充填用コンポジットレジン「アイゴス」

このように有機材料を続々と開発、製品化しているヤマキンですが、ラインアップが増え生産量が拡大したとしても、引き続き高い品質の製品を提供し、みなさまに安心・安全をお届したいと考えております。

管理医療機器 ルナウィング 歯冠用硬質レジン 認証番号:218AABZX00035000
管理医療機器 ツイニー 歯冠用硬質レジン 認証番号:222AABZX00121000
管理医療機器 KZR-CAD ハイブリッドレジンディスク 歯科切削加工用レジン材料 認証番号:226AABZX00047000
管理医療機器 KZR-CAD ハイブリッドレジンブロック 歯科切削加工用レジン材料 認証番号:226AABZX00080000
管理医療機器 アイゴス 歯科充填用コンポジットレジン 認証番号:226AABZX00132000
製造販売元:YAMAKIN 株式会社 〒781-5451高知県香南市香我美町上分字大谷 1090-3