治療材料　ご案内ページ

患者さまの治療に使用されている、ヤマキンの歯科医療材料についてご案内するページです。

使用されている材料

製品情報

販　売　名	KZR-CAD HR ブロック2 BG
一般的名称	歯科切削加工用レジン材料
分　　　類	管理医療機器
認 証 番 号	302AABZX00039000
製造販売元	YAMAKIN株式会社
成　　　分	二酸化ケイ素 ウレタンジメタクリレート 酸化ジルコニウム 3−メタクリロキシプロピル     トリメトキシラン トリエチレングリコール     ジメタクリレート その他

販　売　名	KZR-CAD HR ブロック2
一般的名称	歯科切削加工用レジン材料
分　　　類	管理医療機器
認 証 番 号	226AABZX00171000
製造販売元	YAMAKIN株式会社
成　　　分	二酸化ケイ素 ウレタンジメタクリレート 酸化ジルコニウム 3−メタクリロキシプロピル     トリメトキシラン トリエチレングリコール     ジメタクリレート その他

販　売　名	KZR-CAD HR ブロック3 ガンマシータ
一般的名称	歯科切削加工用レジン材料
分　　　類	管理医療機器
認 証 番 号	229AABZX00114000
製造販売元	YAMAKIN株式会社
成　　　分	二酸化ケイ素 ウレタンジメタクリレート 酸化ジルコニウム 3−メタクリロキシプロピル     トリメトキシラン トリエチレングリコール     ジメタクリレート その他

販　売　名	KZR-CAD HR ブロック4 イーバ
一般的名称	歯科切削加工用レジン材料
分　　　類	管理医療機器
認 証 番 号	302AABZX00064000
製造販売元	YAMAKIN株式会社
成　　　分	二酸化ケイ素 ウレタンジメタクリレート 酸化ジルコニウム 3−メタクリロキシプロピル     トリメトキシラン トリエチレングリコール     ジメタクリレート その他

歯科切削加工用レジン材料 　CAD/CAM（コンピューターによる設計・加工）によって歯の修復物の形に切削するためのハイブリッド型レジンブロックです。 　ヤマキンが独自開発した材料「セラミックス・クラスター・フィラー」を応用し、強度と耐久性に優れています。

開発・生産の一括管理、衛生環境への配慮
高知県香南市にある工場では、研究開発から生産に至るまでを一括管理しております。
現場ではコミュニケーションが活発に行われ、研究開発が直ちに生産に活かされる体制を築き、日々の品質向上に邁進しています。


安全性情報の監視
生産の品質管理から市販後の安全管理に至る情報については客観的な判断を行うため、 営業現場と切り離した社内体制をとり、 総括製造販売責任者を中心にGQP（品質管理基準） に責任を負う品質保証責任者とGVP（市販後の安全管理基準） に責任を負う安全管理責任者を設置し、医療現場からの情報を監視しています。

	万全の品質保証体制 ・顧客満足度を目標とした品質マネジメントシステム    ISO 9001 取得。 ・医療機器固有マネジメントシステム ISO 13485 取得。 ・EU諸国で適用される製品規格 CEマーク の取得。 CEマーク対象製品： ゼオセライト/ ゼオクイック /ルナウィング / ツイニー

産学連携による<生物学的安全性>の追及
高知大学医学部	大学との共同研究 　歯科医療材料の安全評価は国内レベルでは医薬品医療機器法､ 国際レベルではISO 10993にて評価方法が定められています。 　アレルギー、発ガン性､ そして私たちの子孫への影響など、単一の評価試験では証明しきれないリスクも合わせ､ 研究開発において、複数の側面からのアプローチを進めています。

産学連携による<生物学的安全性>の追及
生体科学安全研究室	私達が試験を行っています！ 高知大学医学部歯科口腔外科学講座に弊社の生体科学安全研究室を設置、各種安全性試験※に取り組んでいます。 第60回 日本歯科理工学会学術講演会発表 優秀賞 受賞 「歯科用合金から溶出した金属の細胞毒性に及ぼす    チタンの影響」

※ 各種安全性試験
全身・細胞の毒性試験（発がん性）、感作性試験（アレルギー性の接触皮膚炎）等、数多くの試験を実施。 それらの情報をレポート（「安全性試験レポート」）として、歯科医療関係者へ公開しています。