| 販売名 | KZR−CAD チタン | |
| 一般的名称 | 歯科非鋳造用チタン合金 | |
| 分類 | 管理医療機器 | |
| 認証番号 | 225ACBZX00052000 | |
| 製造販売元 | YAMAKIN株式会社 | |
| 成分 | Gr.4 |
チタン 鉄 その他 |
| Gr.5 | チタン 鉄 アルミニウム バナジウム その他 |
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治療材料 ご案内ページ
患者さまの治療に使用されている、ヤマキンの歯科医療材料についてご案内するページです。
使用されている材料
製品情報
主にチタン製インプラントの上部構造（差し歯の土台）を製作するための材料で、CAD/CAM（コンピュータによる設計・加工）によって歯の修復物の形に切削加工します。金属が体内で溶出（イオン化）すると、タンパク質と結合してアレルギーの原因となるアレルゲンを作り、 それによりアレルギー反応が引き起こされますが、チタンは表面に安定な不動態皮膜を形成しているため、口腔内で溶出するリスクが低い材質と考えられます。 また、歯科用インプラントはチタン製が主流であるため、組み合わせる上部構造の金属にチタンを選択することで、異種金属の組み合わせによる溶出のリスクを抑えることができます。 |
歯科医院・歯科技工所にて 〜修復物の作成とセット〜
安全・品質管理システム 〜揺るぎない歯科医療材料の安全性を求めて〜
開発・生産の一括管理、衛生環境への配慮
高知県香南市にある工場では、研究開発から生産に至るまでを一括管理しております。
現場ではコミュニケーションが活発に行われ、研究開発が直ちに生産に活かされる体制を築き、日々の品質向上に邁進しています。
安全性情報の監視
生産の品質管理から市販後の安全管理に至る情報については客観的な判断を行うため、
営業現場と切り離した社内体制をとり、 総括製造販売責任者を中心にGQP（品質管理基準）
に責任を負う品質保証責任者とGVP（市販後の安全管理基準）
に責任を負う安全管理責任者を設置し、医療現場からの情報を監視しています。
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万全の品質保証体制 ・顧客満足度を目標とした品質マネジメントシステム ISO 9001 取得。 ・医療機器固有マネジメントシステム ISO 13485 取得。 ・EU諸国で適用される製品規格 CEマーク の取得。
CEマーク対象製品： ゼオセライト/ ゼオクイック /ルナウィング / ツイニー |
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産学連携による<生物学的安全性>の追及 |
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 高知大学医学部 |
大学との共同研究 歯科医療材料の安全評価は国内レベルでは薬事法､ 国際レベルではISO 10993にて評価方法が定められています。 アレルギー、発ガン性､ そして私たちの子孫への影響など、単一の評価試験では証明しきれないリスクも合わせ､ 研究開発において、複数の側面からのアプローチを進めています。 |
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産学連携による<生物学的安全性>の追及 |
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 生体科学安全研究室 |
私達が試験を行っています！ 高知大学医学部歯科口腔外科学講座に弊社の生体科学安全研究室を設置、各種安全性試験※に取り組んでいます。 第60回 日本歯科理工学会学術講演会発表 優秀賞 受賞 「歯科用合金から溶出した金属の細胞毒性に及ぼす チタンの影響」 |
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※ 各種安全性試験
全身・細胞の毒性試験（発がん性）、感作性試験（アレルギー性の接触皮膚炎）等、数多くの試験を実施。
それらの情報をレポート（「安全性試験レポート」）として、歯科医療関係者へ公開しています。
